上海2026年5月18日 /美通社/ -- 近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）自主研发的全人源化双特异性抗体——GenSci161注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟在美国开展临床试验。本次获批的适应症为化脓性汗腺炎（HS），这也是GenSci161在美国首次获得临床许可的适应症。
化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，由毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累引起，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区。该病通常从青春期开始，表现为深层皮损，可发展为脓肿、窦道和瘢痕，常伴有多种共病，影响患者生活质量。
流行病学数据显示，化脓性汗腺炎在欧美的患病率约为0.05%~4.1%[1-3]，中国约为0.033%[4]。现有传统疗法对中重度患者获益有限，生物制剂虽提供了新方向，但临床仍存在未被满足需求。
GenSci161作为金赛药业自主研发的全人源化双特异性抗体，可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，抑制下游炎症信号通路的激活，阻断皮肤局部炎症的启动与放大过程，有望为中重度患者提供新的长期系统治疗选择。
依托金赛药业自主研发的EvoMab™平台Fc工程化设计，GenSci161可显著延长半衰期，有望支持每8-12周给药，提高患者依从性。
此前，GenSci161注射液用于治疗子宫内膜异位症（EM)、中重度化脓性汗腺炎（HS）及非感染性葡萄膜炎（NIU）的境内生产药品注册临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。
金赛药业将按照FDA相关要求及美国法律法规，有序开展后续多中心临床试验，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。
声明：
- 创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。
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- 金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
参考文献： |
[1] Cosmatos I, Matcho A, Weinstein R, et al. Analysis of patient claims data to determine the prevalence of hidradenitis suppurativa in the United States. Journal of the American Academy of Dermatology, 2013, 68(3): 412-9. |
[2] Vinding GR, Miller IM, Zarchi K, et al. The prevalence of inverse recurrent suppuration: a population-based study of possible hidradenitis suppurativa. British Journal of Dermatology, 2014, 170(4): 884-9. |
[3] Jemec GBE, Kimball AB. Hidradenitis suppurativa: Epidemiology and scope of the problem. Journal of the American Academy of Dermatology, 2015, 73(5): S4-S7. |
[4] Wang Z-S, Li J, Ju Q, et al. Prevalence of Acne Inversa (Hidradenitis Suppurativa) in China: A Nationwide Cross-Sectional Epidemiological Study. International Journal of Dermatology and Venereology, 2022, 5(1): 1-7. |